I documenti sanitari: una delle sfide più complesse nell’ambito della gestione documentale

I documenti sanitari: una delle sfide più complesse nell’ambito della gestione documentale

I documenti sanitari rappresentano una delle sfide più complesse nell’ambito della gestione documentale per l’impatto che possono avere in molteplici aree particolarmente delicate quali:

  • gli ambiti correlati alla gestione documentale e la conservazione a norma dei documenti
  • la privacy e la gestione in sicurezza dei dati sensibili riguardanti lo stato di salute
  • l’ambito economico per i noti costi del sistema sanitario nazionale

Tutti questi aspetti si riflettono sulle normative che regolano non solo la gestione documentale degli enti pubblici e privati, ma anche sugli ambiti della documentazione sanitaria.

Il quadro normativo che regolamenta i tempi di conservazione fa riferimento in particolare a due norme specifiche:

  • la Circolare n. 61 del 19 dicembre 1986 del Ministero della Sanità che si concentra sulle modalità di gestione e conservazione delle cartelle cliniche;
  • il Decreto 14 febbraio 1997 del Ministero della Salute che invece prende in esame specificamente la documentazione radiologica e di medicina nucleare.

I documenti sanitari, e i dati in essi contenuti, rientrano inoltre anche nell’ambito di interesse delle norme sulla protezione dei dati personali.

Il GDPR (Regolamento Europeo 679/2016) già nelle considerazioni preliminari, al punto 35 determina che “nei dati personali relativi alla salute dovrebbero rientrare tutti i dati riguardanti lo stato di salute dell'interessato che rivelino informazioni connesse allo stato di salute fisica o mentale passata, presente o futura dello stesso. Questi comprendono informazioni sulla persona fisica raccolte nel corso della sua registrazione al fine di ricevere servizi di assistenza sanitaria o della relativa prestazione, […] le informazioni risultanti da esami e controlli effettuati su una parte del corpo o una sostanza organica, compresi i dati genetici e i campioni biologici; e qualsiasi informazione riguardante, ad esempio, una malattia, una disabilità, il rischio di malattie, l'anamnesi medica, i trattamenti clinici o lo stato fisiologico o biomedico dell'interessato”.

L’art. 4 prosegue definendo specificamente, fra gli altri anche i dati relativi alla salute come “i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute”.

A questi aspetti bisogna poi integrare di volta in volta i possibili aggiornamenti derivanti dai provvedimenti del Garante per la protezione dei dati personali.

La conservazione digitale di tali documenti è molto delicata ed è quindi necessario fare riferimento a norme specifiche. Un primo riferimento fondamentale, come anticipato, è la Circolare 61/1986 del Ministero della salute, dove si prescrive che “le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente”. Nei punti successivi vengono poi definite le corrette modalità di gestione e conservazione della documentazione presso la struttura ospedaliera.

Il Decreto 14 febbraio 1997 regola invece le modalità e i tempi di conservazione dei documenti radiologici e di medicina nucleare. Esso suddivide la documentazione radiologica in due categorie:

  • Immagini radiologiche
  • Referti radiologici

La corretta impostazione di un progetto di digitalizzazione dell’archivio non può prescindere da un’accurata   analisi  giuridica e archivistica dei documenti conservati, della struttura del fascicolo e dei tempi di tenuta.

Nell’analisi e nella progettualità del processo occorre, inoltre,  considerare una definizione dei criteri di implementazione e aggiornamento del fascicolo coerente con la natura del documento e con l’organizzazione funzionale del fascicolo medesimo.

 

Il processo di dematerializzazione /digitalizzazione potrebbe prevedere anche una fase di riordino fisico e/o logico della documentazione, laddove la sedimentazione originaria non abbia previsto una organizzazione gerarchica-funzionale in sottofascicoli. (D.P.R 10 10 gennaio 1957 n. 3, D.P.R. 3 maggio 1957 n. 686).

 

Questo complesso e puntuale lavoro consente agli archivisti di progettare e realizzare una soluzione di dematerializzazione e digitalizzazione coerente con un progetto di gestione documentale che consideri l’intero ciclo di vita del fascicolo. Il soggetto produttore può così lavorare sull’efficienza dei processi, un lavoro quindi strutturato sintetizzabile in:

  • Ottimizzazione ed efficientamento dell’attività del back office dell’area HR e Payroll nella gestione della documentazione del fascicolo
  • Definizione di corretti criteri di implementazione del fascicolo
  • Efficientamento e razionalizzazione gestione della documentazione e del suo contenuto informativo
  • Eliminazione della possibile frammentazione del contenuto informativo e contestuale ridondanza dello stesso
  • Fruizione immediata e nel rispetto del contenuto informativo della documentazione da parte dei soli stakeholders competenti ed autorizzati
  • Accesso e consultazione nel rispetto del contesto normativo in essere:
  • Tutela e protezione delle informazioni
  • Archiviazione dei dati nel rispetto del registro del trattamento dei dati del singolo Titolare del trattamento dei dati
  • Conservazione digitale a lungo termine e testimonianza del contenuto valoriale della documentazione.

Mentre le prime vanno custodite per un periodo non inferiore ai 10 anni, i secondi vanno invece conservati per un tempo illimitato.

Il panorama normativo a cui bisogna fare riferimento non si esaurisce nelle norme che regolano specificamente la documentazione sanitaria ma comprende anche tutte quelle norme che trasversalmente regolano la gestione e conservazione dei documenti digitali, soprattutto il CAD (D.lgs. 82/2005).

Nel contesto della gestione e conservazione dei documenti sanitari un’importanza rilevante è assunta dal Dossier Sanitario Elettronico (DSE) e il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Col termine Dossier Sanitario Elettronico si intende sinteticamente uno strumento che di norma viene gestito da un unico titolare del trattamento, come ad esempio un ospedale o una clinica.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico invece raccoglie le informazioni inerenti allo stato di salute di una persona, grazie al quale è possibile avere una visione di insieme, ricostruirne la sua storia clinica ed è collegato invece direttamente al sistema sanitario. Rileva quindi i dati da più titolari, cioè più strutture sanitarie del territorio.

Tale molteplicità normativa non riguarda solamente gli ambiti della gestione e conservazione dei documenti, ma anche le modalità del loro smaltimento. Dunque, data la complessità del settore, risulta sempre più necessario affidarsi a professionisti altamente qualificati.